אם אתם לא מפחדים מתנודתיות מחירים, לא צריכה להיות לכם בעיה להחזיק מניות של חברות ביומד. במרבית המקרים, החברות במגזר הן חברות 1-0, כלומר, הצלחה בניסויים הקליניים וקבלת אישור של רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) או האירופאית (EMA) לתרופה שלהן, פותחת בפניהן שוק מכירות אדיר ומובילה את המניה לעליות משמעותיות. מנגד, כישלון מוביל אותן במקרים רבים לסגירה ואת המניה לנפילה חופשית למטה. תחת ההנחה שאין לנו מידע פנים כלשהו לפני קבלת ההחלטה של ה- FDA, ברור כי רכישת מנית ביומד בקרבת אירוע שכזה היא ספקולטיבית במידת מה. ולמרות זאת, צריך לזכור כי מדובר בתרופות שעברו תהליך ממושך של ניסויים קליניים שהוכיחו את יעילותן. לכן, לפעמים הסיכוי שווה את הסיכון.
בשביל להפוך את פעולת המסחר למושכלת יותר ולהקטין את הסיכון במקרה של כישלון, כדאי לבחון מספר נקודות, ובעיקר לנסות לחפש את החברות שיש להן פוטנציאל צמיחה משמעותי בטווח הארוך. למשל, כדאי לוודא שלחברה תרופות נוספות בקנה. בדיוק כמו במקרה של תלות בלקוח בודד, גם כאן, כישלון בקבלת אישור ה- FDA יעמיד את החברה בבעיה. תרופות נוספות בשלבי פיתוח מתקדמים, יכולות להקנות רשת ביטחון מסוימת בטווח הארוך יותר. זה כמובן לא מספיק. צריך לבדוק שלחברה יש די מזומנים בקופה או לפחות יכולת מוכחת לגיוס כספים בשביל שתוכל לקדם בפועל את המשך המו”פ לתרופות האחרות שלה.
נקודה נוספת שיש לתת עליה את הדעת, היא מידת האופטימיות של המשקיעים באשר לקבלת האישור מה- FDA. במקרה של אופטימיות רבה וקבלת האישור צפויה מראש, מחיר המניה יעלה בצורה משמעותית עוד לפני האישור וישרוף את פוטנציאל העליות העתידי. במקרה כזה, עדיף שלא לקנות.
אחת מהחברות החביבות עלי, שה- FDA יקבע לאן פניה בשבועות הקרובים, היא פרוטליקס. למי שבמקרה לא מכיר, החברה פיתחה טכנולוגיה המאפשרת ייצור תרופות ביולוגיות על בסיס חלבונים מן הצומח, זאת בשונה מחברות תרופות אחרות בעולם, שמוצריהן מתבססים על חלבון מן החי. חברות התרופות מגנות בפטנטים על תהליך ייצור התרופות שלהן. אולם, מכיוון שהטכנולוגיה של פרוטליקס מתבססת על חלבונים מהצומח ולא מהחי, תהליך הייצור שלה אינו מפר את הפטנטים הללו. לכן, היא תוכל לייצר בעתיד מגוון רחב מאוד של תרופות קיימות, גם אם עדיין לא פג תוקף הפטנט שלהן.
פרוטליקס סיימה בהצלחה לפני כשנתיים את שלב הניסויים הקליניים האחרון בתרופה שלה למחלת הגושה. זה הוביל את ענקית התרופות פייזר לרכוש את זכויות ההפצה של התרופה בארה”ב בתמורה לתשלום כספי של כ- 110 מיליון דולר ונתח של כ- 40% מהרווחים לפרוטליקס. ה- FDA כבר אישר לפרוטליקס לתת באופן זמני את התרופה לחולים אמריקנים בגלל מחסור בה לפני כחצי שנה. עם זאת, הוא עיכב את האישור הרשמי של התרופה מספר פעמים בשנה וחצי האחרונות, ופרוטליקס נדרשה להביא הבהרות מסוימות, כנראה שבעיקר על תהליך ההפקה ופחות על התרופה עצמה.
בתחילת חודש מאי הקרוב (ב- 1 במאי ליתר דיוק), צפוי ה- FDA לתת לפרוטליקס תשובה בעניין. אם יתקבל האישור המיוחל, פרוטליקס תהיה הראשונה בשוק עם תרופה ביוטכנולוגית שהופקה מתאי צמח, ותתחרה עם ג’נזיים האמריקאית ושייר הבריטית על שוק התרופות למחלת הגושה, המגלגל כ- 1.25 מיליארד דולרים בשנה. אני מסכים עם האנליסטים, שמתרגמים את פוטנציאל המכירות מהתרופה לגושה למחיר הוגן של כ- 8-9 דולרים למניה. כלומר, הודעה על קבלת האישור עשויה להוביל לזינוק של בין 30% ל- 50% במחיר המניה, שנסחרת היום ב- 6 דולרים וקצת.
בכל מקרה, בניגוד לחברות ביו של תרופה אחת, אצל פרוטליקס מדובר במהפכה של ממש. אישור התרופה הנוכחית כמוהו כמתן גושפנקא של ה- FDA לטכנולוגית הפקת התרופות מן הצומח של החברה. זה יהיה אירוע משמעותי שיכול להקל אל פרוטליקס לקדם את המו”פ בתרופות נוספות, ואסור לשכוח שכבר יש לה ענקית כמו פייזר לצידה. לכן, יכול להיות שנראה התלהבות גדולה יותר של המשקיעים וזינוק משמעותי יותר במחיר המניה. מנגד, דחייה נוספת של ה- FDA, תוביל להערכתי לנטישה של המשקיעים את המניה וחזרה לרמות מחיר נמוכות יותר כמו שקרה בעבר.
לקנות או לא? אני אשאיר לכם את ההחלטה, אבל אגיד כי שקלול של הדברים שאני שומע מיודע דבר ומאנליסטים, מוביל אותי להמר על התרחיש הראשון (קבלת אישור FDA וזינוק במחיר), אולם כמובן שאיש לא יכול להבטיח שלא יתרחש הסצנריו השלילי. קחו את זה בחשבון.
פרוטליקס אינה היחידה שה- FDA צריך לתת לה תשובה בשבועות הקרובים. חודש מאי הולך להיות רווי בחברות ביו שחלקן הולכות לזנק וחלקן לצלול. חברה מעניינת נוספת היא Alexza Pharmaceuticals, חברת תרופות המתמקדת בפיתוח מוצרים חדשניים לטיפול במצבי כשל של מערכת העצבים המרכזית. אחת התרופות המובילות שלה עומדת לקבל את גזר הדין של ה- FDA בשבוע הראשון של מאי. Alexza איבדה בשנה האחרונה בלבד כ- 60% משוויה מה שהוביל אותה להיסחר במחיר של כ- 70 מיליון דולרים בלבד. זה לא אומר כלום על סיכויי ההצלחה או הכישלון שלה, אבל השווי הנמוך יחסית אליו ירדה החברה מגדיל מאוד את פוטנציאל הזינוק במקרה של קבלת האישור בעוד כשבועיים.
אם אתם רוצים להיכנס לעובי הקורה בנושא הזה, אתם מוזמנים להציץ גם על Regeneron Pharmaceuticals שמחכה לאישור ב- 8 במאי, על Arena Pharmaceuticals ו- Gilead Sciences שצפויות לקבל את התשובה ב- 10 במאי, ו- Talon Therapeutics ב- 13 במאי. אין ספק – חודש מרתק לחובבי הביומד.
גילוי נאות: לא מחזיק.
